即将过去的2018年，医药领域都发生了哪些大事？12月19日，在“2018智慧食药博览会暨四川（乐山）首届中医药博览会”上，《中国医药报》社发布了2018年度中国医药十大新闻。抗癌药降税、药物临床试验由审批制变为到期默认制、《疫苗管理法》征求意见、我国首个自主研发的抗艾滋病新药上市等入选。
《中国上市药品目录集》是国家药监部门发布批准上市药品信息的载体，这是我国首部上市药品目录集，共收录131个品种，203个品规。
我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍然存在。完善仿制药相关政策，对于保障人民群众用药需求具有重大意义。
4月，新组建的国家药品监督管理局挂牌；10月以来，全国各省（区、市）纷纷组建药品监督管理局，药品监管新征程。
4月12日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议。会议决定，从5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，并鼓励创新药进口，将惠及更多国内癌症患者。
7月，我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批上市，该药是全球首个抗艾滋病长效融合剂，也是中国抗艾滋病领域的首个自主创新药物。不仅为艾滋病耐药患者提供了“救命药”，也为因其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。
6，国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，我国药物临床试验由审批制变为到期默认制。
药物临床试验审评审批实施到期默认许可制，可简化审评审批程序，有利于申请人节省人力和时间成本，也有利于审评审批部门将有限的精力集中于高风险、有伦理争议的项目审查。
该办法将医疗器械不良事件监测和再评价管理作为对医疗器械全生命周期全过程监管的重要环节，纳管科学体系建设。
今年7月，长生疫苗案件发生后，、国务院高度重视疫苗质量安全。9月20日，中央全面深化委员会第四次会议审议通过《关于和完善疫苗管理体制的意见》。严格市场准入，强化市场监管，优化流通配送，梦见杀人流血规范接种管理，堵塞监管漏洞，严厉打击违法违规，确保疫苗生产和供应安全。
该草案完善了药品全过程监管制度，明确加强事中事后监管的措施，明晰了药品监管职责；加大了对违法行为的处罚力度，以解决违法成本低、处罚力度弱的问题；提出全面实施药品上市许可持有人制度。
网友评论 ()条 查看